GMP הוא ראשי תיבות של תקנות עבודה מומלצות בתעשייה, המבוצעות על ידי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA). GMP משמש בדרך כלל במתקנים שבהם תרופות או תרופות מיוצרים. תקנות אלה מתייחסות למגוון תחומים, כולל ניקיון, כשירות כוח אדם ורשומות שמירה, והכל במטרה להבטיח את בטיחות הייצור והטיפול במוצרים המווסתים על ידי ה- FDA על ידי צמצום הסיכוי לזיהום או לטעות אנוש.
נהלים כתובים
העיקרון הראשון של GMP הוא לפתח נהלים מפורטים צעד אחר צעד, בכתב, המספקים "מפת דרכים" עבור עקביות בביצועים. ההליכים הכתובים מאפשרים לקבוע את הסטנדרטים במקום העבודה באופן ברור, תוך הבטחת עבודה או נוהל באופן זהה בכל פעם, עם כל צעד אחר כך כמפורט בהוראות הכתובות.
נהלים
ההליכים הכתובים יהיו יעילים רק אם יילכו בעקבות המכתב, ולכן חשוב שלא יותרו קיצורים או שינויים קצרים. כל חריגה מההוראות הכתובות עלולה להשפיע לרעה על איכות המוצר.
תיעוד
עקרון GMP השלישי קורא תיעוד מהיר ומדויק של העבודה, ובכך מאפשר ציות לתקנות ואת היכולת להתחקות אחר בעיות. רשומות מדויקות מספקות דרך להעריך מה קרה אם יש אי פעם בעיה או תלונה לגבי מוצר. תיעוד זה מתעד גם את הצעדים המדויקים הנוגעים לתקנות GMP.
אימות עבודה
עיקרון GMP זה מציין את החשיבות של אימות כי כל המערכות והתהליכים פועלים כפי שהם אמורים. מטרה זו מושגת באמצעות תיעוד ובמידה נאותה של ההליכים הכתובים, תוך הבטחת איכות ועקביות בהתאם לתוכנית.
מתקנים וציוד
העיקרון החמישי של GMP מתאר את החשיבות של שילוב הפרודוקטיביות, איכות המוצר והבטיחות העובדתית בתכנון ובבניית מתקני החברה וציוד. זה מחזק את המטרות של איכות ועקביות בכל שלבי התהליך.
תחזוקה
ציוד ומתקנים חייבים להיות מתוחזקים כראוי, עם תיעוד תיעוד בכתב כדי לגבות את כל העבודה נעשה. זה ממזער כל חששות בטיחות ומונע כל בעיות פוטנציאליות הקשורות זיהום ובקרת איכות.
יכולת עבודה
הכשירות בעבודה חייבת להיות מוכחת בבירור על ידי כל עובד הנוגע לתפקידו. GMP דורש עובד להיות מוכשר לחלוטין בתפקידו. עם זאת, ההגדרה של יכולת עשוי להשתנות עבור אנשים שונים, ולכן חשוב כי מוגדרים היטב פיתחו יכולות עבודה נמצאים בכל הנוגע לכל עבודה.
הימנעות זיהום
העיקרון השמיני GMP הוא להבטיח מוצר מוגן מפני זיהום. הצעד הראשון בהשגת זה היא לעשות ניקיון במקום העבודה הרגל יומי.מכיוון שדרגת הניקיון הנדרשת תלויה בסוג המוצר המיוצר, יש לתקן את הסטנדרטים על מנת להבטיח את הנחיות הניקיון המתאימות.
בקרת איכות
עיקרון זה כרוך בבניית איכות ישירות למוצרים באמצעות בקרה שיטתית של רכיבים ותהליכים הקשורים לכל מוצר. בקרת איכות כוללת תחומים כמו ייצור, אריזה, תיוג, הפצה ושיווק. על ידי הצבת בבקרות מוגדרים בבירור על פני כל האזורים הללו ושמירה על רשומות מדויקות, בזמן, איכות מובנית לתוך כל שלבי הייצור.
ביקורות
לבסוף, הדרך היחידה לקבוע עד כמה GMP מיושמת היא לנהל ביקורות תקופתיות מתוכננות כדי להעריך את הצלחת תאימות לתקנות GMP.
