הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) יוצר ומפרסם אלפי תקנים ודרישות שונים. עסקים וארגונים ברחבי העולם לרכוש וליישם תקני ISO כדי להרגיע לקוחות כי הארגון שלהם הוא לפחות חזקים כמו תקן ISO דורש. תקן ISO 13485 מתייחס למערכות ניהול האיכות של חברות המעורבות בייצור של מכשירים רפואיים. אחד ההיבטים הייחודיים של ISO 13485 הוא הדרישה כי חברות לתקשר הודעות מייעצת לספק כל מידע משלים שיכול להשפיע על המכשיר לאחר המוצר שלהם נמסר.
יצירת מערכת להפקת הודעות מייעצות במהלך יצירת מערכת ניהול האיכות ומדריכי האיכות הנדרשים על-ידי ISO 13485. ודא כי נוהל הודעת היידוע כרוך כאשר יש צורך בהודעה מייעצת, כמו גם בהליך החברה לטיפול תגובה מהודעה המייעצת. כדי להיות תואם לתקן ISO 13485, יש לתעד ולשמור על כל שלב בתהליך ההודעה המייעצת בהתאם לנוהל שנוצר.
השתמש במשוב של לקוחות ובקרות איכות הייצור הטמונות במערכת ניהול איכות ISO 13485 כדי לזהות ולקבוע אם יש לפרסם הודעה מייעצת. באתר האינטרנט של קבוצת Anson נכתב כי הודעות ייעוץ יוצאו על מנת לספק מידע משלים או לדון בפעולות המתאימות בשימוש במכשירים רפואיים, בשינוי מכשירים רפואיים, בהרס מכשירים רפואיים ובחזרת מכשירים רפואיים לספק. זיכיונות מוצרים הם סיבה נפוצה למתן הודעה מייעצת.
צור הודעת ייעוץ המייצגת באופן תמציתי את החשש או השינוי שהניבו את ההודעה.
העבר את ההודעה לכל נמענים רלוונטיים. בהתאם למדיניות החברה ולתקנות המקומיות, הדבר עשוי לכלול את כל הלקוחות שרכשו את המוצר או את הגופים המנהלים המקומיים.
טיפול בכל משוב בהתאם לנהלים המפורטים במדריך האיכות של החברה. לדוגמה, במקרה של זיכוב, ההליך עשוי להיות פשוט להנפיק אשראי ללקוח, או שהוא עשוי לכלול את ההנפקה והתיעוד של מוצר חלופי שעבר קבוצה מחמירה יותר של בדיקות איכות. הפרטים המעורבים בהמלצת הייעוץ הן רק מסובכות כמו תקנות ממשלתיות ומערכת ניהול האיכות של החברה שלך אומרת שזה חייב להיות.
שמור רשומות של כל פרטי הודעת היידוע כנדרש בהליכי החברה.
