בקרת איכות יכול להיות מסובך. חברת תרופות עשויה לרצות להגיש תביעה לגבי מוצר שעומד לצאת לשוק ואף לגבות את התביעה עם תוצאות מעבדה מקבילות שקשה לאמת באופן מדעי. למרבה המזל, נוהלי ייצור טובים ושיטות מעבדה טובות מבטיחים שזה לא יקרה. GMP ו- GLP תקנות לקדם את האחריות באמצעות תיעוד שואפים לשמור על איכות ושלמות בחוד החנית של כל בדיקות המוצר והמחקר.
בדיקות מתקנים ובניינים
על פי כללי GMP ו- GLP שנכתבו, כל המבנים המשמשים לעיבוד, ייצור או אריזה של כל מוצר פרמצבטי חייבים להיות בגודל מתאים וממוקמים כדי להקל על תחזוקה, ניקוי ותפעול תקין. המתקנים חייבים להיות מתוכננים לשמור בנפרד כל תחומי הבדיקה, על מנת להבטיח כי תוצאות המעבדה לא יכול להיות מושפע תקלות מקריים. ראוי תאורה, אינסטלציה, ביוב, כביסה ושירותים טואלט ותחנות תחזוקה חייב להיות בנוי. כמו כן, חברות המצדדות בכללים אלה מתחייבות לספק ציוד לבקרה על לחץ אוויר, אבק, מיקרו אורגניזמים, טמפרטורה או לחות, במידת הצורך.
בדיקת פעולות מתקן
כל מתקני בדיקה חייב להיות כתוב נהלי עבודה סטנדרטיים במקום להגדיר שיטות מחקר קליני בהגדרות המעבדה. הכללים הכתובים הם חיוניים, כך איכות ויושרה של המידע הנלמד מובטחת. מתקנים בית בעלי חיים לבדיקה חייב לשמור על בעלי חיים של מינים שונים בחדרים נפרדים בעת הצורך. בעלי חיים מאותו מין, אשר נמצאים בשימוש במחקרים שונים, לא ניתן לשמור באותו חדר, להבטיח כי אין תערובת של בעלי חיים יכול להשפיע על תוצאות המעבדה. אם דיור מעורב הוא הכרחי לחלוטין, אז אמצעים נאותים יש לשים במקום כך שכל בעלי החיים ניתן לזהות בקלות על פי המחקר שאליו הם שייכים.
כוח אדם
כל העובדים העוסקים בעיבוד, ייצור או אריזה של מוצר פרמצבטי חייבים להיות בעלי הכשרה, השכלה וניסיון. ישנם שלושה כותרות מפתח. הראשון הוא מנהל המחקר, אשר חייב להיות מדען אחראי על ההתנהגות הטכנית של המחקר המוצר עצמו. השני הוא יחידת אבטחת איכות, האחראי על ניטור כל מחקר על מנת להבטיח כי הציוד, מתקנים, צוות, שיטות בדיקה ותיעוד תואמים תקנות בכתב. השלישי, ניהול מתקן בדיקה, הוא למעשה הבוסים שממנו צווים.
ציוד
ציוד המשמש לייצור, לעיבוד או לאריזה של מוצר פרמצבטי חייב להיות בעל עיצוב מתאים, בגודל מתאים וממוקם כראוי כדי לאפשר את השימוש, הניקוי והתחזוקה המיועדים. כל הציוד, כגון מחשבים ומכונות ייצור, יש לבדוק באופן שגרתי, לכייל ולבדוק על פי תקנות כתובות שנועדו להבטיח ביצועים נאותים. רשומות בכתב של כל הבדיקות, כיולים בדיקות חייב להישמר לבדיקה וניהול.
