בריאות קנדה יש רגולציה חברות התרופות והמפרסמים מאז הקמתה בשנת 1996. פיתוח תרופות של המחלקה ותקנות הפרסום נובעים חוק המזון והתרופות של 1920. עבור 33 מיליון תושבי קנדה, בריאות קנדה הביא רציונליות ויעילות לתוך התרופות של המדינה. כל קנדי שמשתמש בתרופות מרשם, תרופות ללא מרשם ואביזרים רפואיים צריך להכיר את המנדט של קנדה הבריאות כמסנן למוצרים מזיקים.
היסטוריה
הצעד הראשון לקראת הרגולציה הסמים הפדרלית בקנדה היה חוק הפטנטים לרפואה של 1909. חקיקה זו דרשה תיעוד ואישור של מספר קטן של תרופות "נוסחה סודית" שהונפקו על ידי רופאים. המערכת הנוכחית של קנדה של הרגולציה סמים נובע חוק המזון והתרופות של 1920, פעולה כי codified כל ההיבטים של תעשיית התרופות המקומי. חוק המזון והתרופות תוקן בשנת 1951 כדי לדרוש מפתחי תרופות לבקש אישור מהממשל הפדרלי לפני פרסום והפצה של כל מוצרי התרופות. על חברות התרופות לחפש הודעות של תאימות מהממשלה הקנדית בשל השערורייה סביב תלידומיד, גלולת שינה שהוכחה מאוחר יותר כגורמת למומים מולדים, בשנות ה -60.
קריטריונים להודעת הציות
לפני מרשם או תרופות ללא מרשם ניתן למכור בחנויות קנדיות, חברת התרופות חייבת לחפש הודעה על תאימות (NOC) מקנדה הבריאות. הודעה זו ניתנת רק לאחר שהחברה האמורה עומדת בארבעה קריטריונים. קריטריונים אלה כוללים ליידע את עובדי הבריאות בקנדה על תגובות שליליות של תרופות מניסויים קליניים, התבוננות במגבלות הפרסום למכתב, פיתוח תהליך ייצור השומר על איכות התרופה ופונה לכל שינוי לאחר הוצאת NOC הראשונית. מאז בריאות קנדה ביקורות מוצרים בנקודות ספציפיות בתהליך הפיתוח, תרופות ללא תלונות על ידי הצרכנים לא צריך מחודשים NOCs אלא אם כן נעשו שינויים.
תפקידה של בריאות קנדה בסמים תקנה
בריאות קנדה מעורב רגולציה סמים לאורך כל תהליך הפיתוח למרות הרגולטורים להתמקד בשלושה שלבים כאשר ביקורת חברות התרופות. כל מפתח סמים צריך לבקש בקשה קלינית משפט מקנדה קנדה לפני בדיקת כל תרופה על הציבור הקנדי. לאחר השלמת ניסויים קליניים מאושרים, פקידים בקנדה קנדה עורכים ביקורת ההגשה על מנת להעריך דוחות מחקר ולקבוע סדרים בחומרי היישום. בריאות קנדה מציעה מוצר תיוג סטנדרטים לחברות אשר עושים את זה בעבר הגשת בקשות אבל האחריות של הסוכנות לא נגמר לאחר ההפצה. הקנדים פונים לתוכנית MedEffect של Health Canada כדי לדווח על תגובות שליליות לתרופות מאושרות.
קנדה
MedEffect הוא רכיב הדיווח והתאימות של היוזמה הפוסט-שוקית של קנדה. אתר זה מפרסם נזכרות מוצרים, אזהרות תגובה שלילית וכלים חינוכיים עבור הצרכנים מודאג לגבי תרופות שהם לוקחים מדי יום. עבור הרופאים והצרכן הקנדי כאחד, החלק החשוב ביותר של האתר של MedEffect הוא טופס הגשת תגובות שליליות. טופס זה מאפשר לצרכנים ומומחי בריאות להודיע בריאות קנדה של תרופות היוצרות תופעות לוואי חמורות. ההשלכות של חברות התרופות כי מופיעים שוב ושוב על MedEffect מייעץ כוללים קנסות, בדיקה גבוהה יותר על העתיד יישומים קליניים משפט ופרסום רע.
קטגוריות הסמים
בריאות קנדה מחלק תרופות פוטנציאלים לשתי קטגוריות במהלך הניסוי הקליני תהליך הגשת הבקשה. חטיבה 1 תרופות מכונים סמים "הישן" כי קטגוריה זו מכסה ללא מרשם משככי כאבים, תרופות נגד שיעול ומוצרים אחרים כבר על השוק. תרופות אלה הן בדרך כלל קל יותר להגיע לשוק לאחר ניסויים קליניים, אך קשה לשווק כי תיוג לא יכול להפר זכויות יוצרים בבעלות חברות התרופות המתחרות. בריאות קנדה בוחנת יותר על סביבות 3, 4 ו 8, או "חדש" סמים. תרופות מרשם אלה הן בדרך כלל גלולות דיאטה, אמצעי מניעה וטיפול במחלות קשות שאינן זמינות בשוק.
