ארצות הברית Pharmacopeia, USP, היא רשות רשמית ציבורית סטנדרטית עבור מרשם של תרופות ללא מרשם ופריטים הקשורים לטיפול רפואי. USP קובע סטנדרטים עבור איכות, טוהר, כוח ועקביות של מוצרים רפואיים. כדי שהמוצר יעבור תקנים של USP Class VI, עליו להציג רמה נמוכה מאוד של רעילות על ידי העברת כל דרישות הבדיקות.
בדיקת רעילות מערכתית חריפה
בדיקת הרעילות המערכתית החריפה מודדת את ההשפעה המרגיעה של חומר הבדיקה וקובעת את פוטנציאל הסיכון האנושי שלו. הרעילות נקבעת על ידי חשיפה אוראלית, דרמטית ושאיפה לחומר. במילים אחרות, החומר יונח על העור של החיה הבדיקה, ניזון אליו או vaporized כך החיה שואפת אותו. השיטה או השיטות שבהן נעשה שימוש תלויים בשיטת השימוש של המוצר.
בדיקה תוך - עינית
הבדיקה תוך-עינית מנהלת את החומר ישירות לרקמות שהוא יהיה במגע במהלך שימוש רגיל ללא הגנה על העור או כל מערכת גוף אחרת. זה מאפשר לבוחן להעריך את התגובה של רקמות מסוימות לחומר. לדוגמה, שתל פלסטיק חייב להציג רמות נמוכות של רעילות וגירוי כאשר במגע עם שריר ורקמות שומן הוא יגע כאשר מושתלים לפני שהוא עונה על דרישות USP Class VI.
בדיקת השתלה
מבחן ההשתלה קובע את התגובה של רקמה חיה לחומר כאשר מושתלים בתוך חיה חיה. זמן ההשתלה הסטנדרטי הנדרש לבדיקת USP Class VI הוא חמישה ימים. אם לאחר חמישה ימים אין סימנים של גירוי או רעילות, הוא יעמוד בדרישות ההשתלה של הבדיקה.
טמפרטורות סטנדרטיות וזמנים
תמציות החומר המשמשות ברעילות המערכתית ובבדיקות תוך - טכניות מוכנות בטמפרטורות קבועות וזמני חשיפה, כדי להבטיח את עמידתן של התקינות. כל תמציות החומר מנוהלות באמצעות שלושה מפרטים שונים של חשיפה לטמפרטורה ולזמן. ראשית הוא מנוהל על 122 מעלות צלזיוס, או 50 centigrade, במהלך 72 שעות, ולאחר מכן ב 158 פרנהייט במשך 24 שעות ולבסוף ב 250 פרנהייט שעה אחת.
