הארגון הבינלאומי לתקינה הוא גוף וולונטרי שמפתח הנחיות עבודה מומלצות לעסקים. מינהל המזון והתרופות של תוכנית טובה ייצור בפועל מסדיר ייצור בתעשיות ספציפיות. תקני ISO ו- GMP מתמקדים באבטחת איכות, אך קיימים הבדלים בין השניים.
מטרות הבטחת איכות
תקני ISO מסייעים לחברות ללמוד כיצד ליישם קריטריונים לאיכות, אמינות ובטיחות. הם מייעלים תהליכים ונהלים להגברת התפוקה ולמזער חוסר יעילות. ה- FDA משתמש GMP כדי להסדיר תעשיות מסוימות כדי להגן על הצרכנים מפני נזק. זה דורש חברות לעמוד בסטנדרטים ספציפיים עבור תהליכי ייצור, נהלים ומתקנים.
פוקוס
נכון לחודש מאי 2014, ישנם 19,500 תקני ISO. יש להתמקד בצרכים ספציפיים בתעשייה, כגון ניהול בטיחות מזון או הנדסת ייצור. לאחרים יש מוקד עסקי כללי יותר, כגון ניהול איכות או אחריות חברתית. תקני GMP של ה- FDA חלים רק על תרופות, מכשירים רפואיים, דם, תעשיות מזון וקוסמטיקה מסוימות.
התנדבותי לעומת חובה
חברות יכולות לבחור אם ליישם תקני ISO. במקרים מסוימים, עם זאת, ממשלות לאמץ סטנדרטים לתוך חקיקה. לדוגמה, אוסטרליה העמידה בתקן ISO 8124.1: 2002 חובה לחברות המייצרות או מוכרות סוגים מסוימים של צעצועים לילדים צעירים. עמידה בדרישות GMP היא תמיד חובה; התקנות שלה יש כוח של החוק. אם חברה לא עומדת בהתחייבויותיה, ה- FDA יכול להיזכר ולתפוס מוצרים או לסגור את המתקנים. אם מחלקת המשפטים נעשית מעורבת, חברות עשויות לשלם קנסות או לעמוד לדין פלילי.
ההגעה הגיאוגרפית
ISO כולל 162 ארגוני תקנים - כל אחד מארגונים אלה הוא חבר ISO, המייצג את האינטרסים של מדינה מסוימת. GMP מוכרת גם בעולם; אולם מדובר במערכת פנים-ארצית ולא בינלאומית. מדינות אחרות משתמשות בגרסאות משלהן של תרגול ייצור טוב, אך עליהן לעמוד בתקני ה- GMDA של ה- FDA כדי לייבא מוצרים לארה"ב.
